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近視激光手術存風險！美FDA在最新指南草案中警告！
流覽次數：1023 添加時間:2022/12/9
美國食品和藥物管理局(FDA)在一份最新指南草案中警告，考慮進行Lasik近視手術的患者，可能會出現複視、眼睛幹澀、夜間駕駛困難的狀況，極少數情況下還會出現持續性眼痛。該文件警告說，手術後，患者可能仍需要配戴眼鏡。
如果生效，該機構的警告可能會讓許多美國人感到意外。自1999年獲得FDA批准以來，已有超過1000萬人接受了該手術，每年患者超過50萬人。
FDA的草案指南不是最終版本。官員們表示，自該文件于7月公布以來，已有600多名個人和專業團體發表了意見，該機構目前正在審查意見，同時准備最終文件。
外科醫生代表和醫療設備制造商都提出批評，指控FDA幹預醫學實踐，且信息片面，會不必要地嚇唬病人。
許多眼科醫生表示，Lasik是最安全的眼科手術，而且嚴重、長期的並發症很少見。他們指出，調查顯示90%到95%的顧客都滿意。
即將成為美國白內障和屈光手術協會副會長的湯普森(Vance Thompson)說：“我們所要求的只是觀點平衡。這份文件主要強調了Lasik手術的危險和並發症，沒有提到它的優點，語氣消極到足以嚇到患者。”
他指出，在FDA自己的研究中，超過90%的患者對結果表示滿意，因為他們“不用眼鏡就能獲得良好的視力，這是大多數患者的目標。”
但根據FDA的指導草案，一些Lasik患者在經曆手術並發症後變得嚴重抑郁，甚至考慮自殺。該文件稱，某些慢性疾病，如糖尿病，以及某些藥物可能會使患者面臨預後不良的風險。
FDA的指導方針已經醞釀了十多年。該文件簡要地指出，做手術是為了減少對眼鏡的依賴，但29頁的指導草案的大部分內容都是關于風險的。
雖然外科醫生和設備制造商呼籲撤回整個草案，但該手術的批評者表示，關注風險是適當的，因為該手術是在健康的眼睛上進行的，而不是為了治療疾病。
來自佛州的患者科弗(Paula Cofer)告訴《紐約時報》：“我等這一天等了14年。”她于2008年和2018年在FDA面前作證，稱激光手術毀了她的視力，給她帶來了慢性疼痛。
FDA正在提出一份患者“決策清單”，描述Lasik手術過程，並指出隨著角膜組織“蒸發”，角膜神經“可能無法完全恢複”，“導致眼睛幹澀和/或慢性疼痛”。
草案稱，即使在愈合後，角膜也永遠不會像手術前那樣牢固。
在對該機構的評論中，一些患者表示他們經曆了改變生活的並發症和視力喪失，而另一些患者則對他們的結果贊不絕口。
代表驗光師的專業組織對草案表示贊賞，並建議為孕婦和不規則散光患者增加更多關于Lasik手術的預防措施。另一方面，醫療器械制造商協會指責FDA越權，“不合理地規範醫療實踐”。
在一份通過電子郵件發送的聲明中，FDA官員駁斥了這些批評，指出該機構會定期發布指南，以確保提供者和患者都了解醫療設備的好處和風險。
文章來源：美國中文網
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